《細則》是市場監(jiān)管部門組織對特醫(yī)食品企業(yè)進行生產許可審查工作的重要技術文件。《細則》修訂嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，結合新發(fā)布的法規(guī)標準和生產許可審查實踐，為特醫(yī)食品質量安全提供更為堅實的保障。

《細則》共7章43條，從生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進行嚴格要求，主要修訂了以下內容：一是按照2025版特醫(yī)食品標準的產品分類，調整細化生產許可品種明細；二是按照2023版特醫(yī)食品良好生產規(guī)范，進一步明確作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制要求和關鍵設備監(jiān)控要求；三是按照新修訂的《食品生產經營企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，細化關鍵人員崗位職責；四是針對產品適用人群及其過敏風險管理需求，強化產品過敏風險管控；五是結合出現的食品安全風險以及儲運等最新要求，進一步嚴格原料管理。

《細則》為嚴格生產許可，統一現場核查標準，在通用《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》的基礎上，制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可現場核查評分記錄表》，作為附件，規(guī)范現場核查工作，保障核查工作質量。

《細則》自發(fā)布之日起實施。市場監(jiān)管總局2019年1月29日發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》同時廢止。

來源：世說新語